Bimatoprost 45

+

Lumigan 0,3 mg / ml collirio, soluzione Riassunto delle Caratteristiche De Producto (Fonte: A. I.FA.) La dosis consigliata ГЁ di una goccia nell†™ Occhio (i) affetto (i), una volta al giorno, da somministrare alla sueros. La dosis no deve superare Una applicazione quotidiana, en quanto somministrazioni piГ№ frequenti possono ridurre l†™ effetto ipotensivo sulla pressione oculare. La Sicurezza e l†™ efficacia di LUMIGAN nei bambini di etГ compresa tra 0 e 18 anni non sono ancora Stabilite estado. Posologia en pazienti con disfunzione epatica e renale: LUMIGAN no ГЁ stato studiato en pazienti con disfunzione renale, o disfunzione epatica moderata o tumba, pertanto ГЁ necessario utilizzarlo con cautela en questi pazienti. En pazienti con un†™ anamnesis di Lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e / o bilirubina anormali all†™ inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione no ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica en 24 meses di trattamento. Modo di somministrazione Caso Nel en cui si stiano utilizzando piГ№ farmaci oftalmici por uso tópico, ciascun farmaco deve essere somministrato un distanza di almeno 5 minuti l†™ Uno dall†™ altro. IpersensibilitГ al Principio attivo uno o ad qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. LUMIGAN 0,3 mg / ml ГЁ controindicato en pazienti che hanno manifestato en precedenza Una sospetta reazione avversa al benzalconio cloruro che ha determinato l†™ interruzione dell†™ Uso del prodotto. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati alrededor de la possibilitГ di allungamento delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e della Aumento pigmentazione iridea, poichГ © tali Reazioni sono estado rilevate durante il trattamento con LUMIGAN. Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere Permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando ГЁ solo un Occhio ad essere sottoposto un trattamento. Г € ™ probabile che l†Aumento della pigmentazione permanente iridea sia. Il cambiamento della pigmentazione ГЁ dovuto anuncio ONU Aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che anuncio ONU Aumento del Número de melanociti. Gli effetti un lungo termine dell†™ Aumento della pigmentazione iridea non sono NotI. Me di colore cambiamenti dell†™ Iride osservati en seguito un somministrazione Oftalmica di bimatoprost possono essere no visibili por diversi meses o anni. Di solito la pigmentazione Marrone intorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell†™ Iride e tutta o parti dell†™ Iride acquistano Una colorazione tendente al Marrone. Sembra che il trattamento no abbia alcun effetto nГ © sui nevos nГ © sulle aréola dell†™ Iride. A 12 meses, l†™ incidenza della pigmentazione iridea con bimatoprost era dell†™ 1,5% (vedere paragrafo 4.8) e non aumentava nei 3 años successivi di trattamento. En alcuni pazienti ГЁ Stata segnalata la natura reversibile della pigmentazione del tessuto periorbitale. L†™ edema cistoide maculare ГЁ stato riscontrato con frequenza no comuna (в ‰ Ґ1 / 1.000, 1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione. Pertanto LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti por maculare edema l†™ (ad es. Pazienti afachici, con pseudofachici lacerazione della capsula posteriore del cristallino). Sono estado Registrate rara segnalazioni Spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione. LUMIGAN va usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significativa (ad es. Herpes simple) o uveite / iRite. LUMIGAN no ГЁ stato studiato en pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congénito o glaucoma ad angolo Stretto. Esiste la possibilitГ che si verifichi crescita di peli nelle cui Aree en la soluzione di LUMIGAN Viene ripetutamente en contatto con la superficie cutánea. Г € pertanto Importante Applicare LUMIGAN secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia O Su cutanée altre Aree. LUMIGAN no ГЁ stato studiato en pazienti con funzionalitГ respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate en un merito pazienti con anamnesis di asma o BPCO nel Periodo posterior a la comercialización estado sono segnalate esacerbazioni di asma, disnea e BPCO, nonchГ © casi di asma. La frequenza di questi sintomi no ГЁ nota. Г € necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalitГ respiratoria compromessa una causa di altre patologie. LUMIGAN no ГЁ stato studiato en pazienti con blocco cardiaco Superiore di Grado al primo o insufficienza cardiaca congestizia no controllata. Г € stato Títulos de la ONU numero limitato di segnalazioni Spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione. LUMIGAN va usato con cautela nei pazienti predisposti una bradicardia o ipotensione. En Studi bimatoprost Do 0,3 mg / ml en pazienti affetti da el glaucoma o Ipertensione oculare, ГЁ stato dimostrato che l†™ esposizione piГ№ frequente dell†™ Occhio di una dosis Una piГ№ di bimatoprost al giorno puГІ diminuire l†™ effetto di della riduzione PIO (vedere paragrafo 4.5). Me pazienti che utilizzano LUMIGAN congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono sottoporsi un monitoraggio por individuare eventuali variazioni della pressione intraoculare. Bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, Contiene soluzione vienen conservante il benzalconio cloruro, che puГІ essere assorbito da Lenti un contatto morbide. A causa della presenza del cloruro benzalconio, si possono anche verificare irritazione oculare e delle scolorimento Lenti un contatto morbide. Prima dell'instillazione ГЁ necessario rimuovere le Lenti un contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Г € stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente usato vienen conservante nei Prodotti oftalmici, ГЁ causa di cheratopatia Puntata e / o cheratopatia ulcerativa tossica. PoichГ © LUMIGAN Contiene cloruro benzalconio, ГЁ necessario clínico controllo ONU nei pazienti affetti da secchezza oculare O Con córnea compromessa che Facciano USO frequente o prolungato del farmaco. Sono Stati di riferiti casi cheratite batterica asociada al all†™ USO di contenitori multidosis di prodotti oftalmici por uso tópico. Questi contenitori sono Stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei CASI, presentavano Una patología concomitante oculare. Me pazienti che presentano degradazione della superficie dell†™ epitelio oculare sono un maggior rischio di contrarre cheratite batterica. Istruire i pazienti anuncio evitare che La Punta del contenitore di erogazione Entri en contatto con l†™ Occhio o le strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la Contaminazione della soluzione. Non sono Stati effettuati Studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell†™ uomo, en quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg / ml collirio, soluzione, le di concentrazioni sistemiche bimatoprost sono estremamente Basse (Inferiori un 0,2 ng / ml). Il bimatoprost Viene biotrasformato attraverso diversi enzimatici Sistemi. Negli studi preclinici effettuati, non sono Stati riscontrati effetti Do Enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci. Clinici Studi negli, LUMIGAN ГЁ stato utilizzato en concomitanza con diversi Prodotti oftalmici beta BLOCCANTI senza di alcuna evidenza interazione. LUMIGAN no ГЁ stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai topici beta-BLOCCANTI. Г € ™ possibile che l†effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandina (ad es. LUMIGAN) sia minore nei pazienti affetti da el glaucoma o Ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandina (vedere paragrafo 4.4). Non sono disponibili Dati adeguati sull'uso del bimatoprost en donne en Gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato Una tossicitГ riproduttiva una dosi elevar tossiche per la Madre (vedere paragrafo 5.3). LUMIGAN no deve essere utilizzato en Gravidanza se non en casi di assoluta necessitГ. Allattamento No se noto ГЁ bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che Viene bimatoprost escreto nel café con leche materno. Si desa decidere se interrompere l†™ o Allattamento interrompere La terapia con LUMIGAN tenendo en considerazione il beneficio dell†™ Allattamento per il bambino e il beneficio della terapia por la donna. Non sono disponibili Dati di sugli effetti bimatoprost sulla uomo fertilitГ nell†™. LUMIGAN altera in modo trascurabile la capacitГ di guidare veicoli e l†™ USO di Macchinari. Ven por altri Trattamenti por la USO Oftalmico, se all†™ applicazione delle gocce si verifica transitorio de la ONU offuscamento della visione, il paziente prima di guidare veicoli o utilizzare Macchinari deve aspettare che la visione torni nitida. Negli studi Clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono Stati sottoposti un trattamento con LUMIGAN 0,3 mg / ml collirio, soluzione. Associando i Dati di fase III en monoterapia en terapia ed aggiuntiva con LUMIGAN 0,3 mg / ml collirio, soluzione, tra gli eventi avversi verificatisi piГ№ di frequente en seguito al trattamento figurano: crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di Nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 años, congiuntivale iperemia (prevalentemente di Grado da lievissimo un Lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza Nuovi di che casi diminuisce al 13% de 2 años e al 12% de un anni 3 e prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno che con incidenza una diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni. Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento una causa di Reazioni avverse nel primo anno con Una incidenza di Nuovi pazienti che il interrompevano trattamento del 3% sia un 2 che un anni 3. Le seguenti Reazioni avverse sono estado riscontrate nel Corso di Studi Clinici effettuati con LUMIGAN 0,3 mg / ml collirio, soluzione o nel Periodo posterior a la comercialización. La maggior parte sono Stati effetti oculari da Lievi un moderati, e nessuno di tipo tumba: Molto comuna (в ‰ Ґ1 / 10); comuna (в ‰ Ґ1 / 100, raro (в ‰ Ґ1 / 10.000, 1 / 10.000) e non nota (no puГІ essere definita sulla dei Dati base de disponibili) en la base alla Classificazione por e organi sistemi. All†™ interno di classe di ciascuna frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravitГ. Classificazione por Sistemi e organi cheratite superficiale Puntata, erosione della córnea, oculare bruciore, oculare irritazione, allergica congiuntivite, blefarite, peggioramento dell'acuitГ visiva, astenopía, edema congiuntivale, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, fotofobia, lacrimazione, oculare secrezione, Disturbi visivi / offuscata visione, Incremento della pigmentazione iridea, imbrunimento delle ciglia, eritema palpebral della, prurito della palpebra retinica emorragia, uveite, edema cistoide maculare, iRite, blefarospasmo, palpebrale retrazione, periorbitale eritema, edema palpebral della Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, esacerbazione dell†™ asma, esacerbazione di BPCO e disnea Patologie della linda e del tessuto sottocutaneo pigmentazione della perioculare linda Patologie sistemiche Internacional Condiciones generales relativa alla sede di somministrazione Alterazioni nelle demostrar di funzionalitГ epatica Segnalazione delle Reazioni avverse sospette La segnalazione delle Reazioni avverse sospette che si verificano dopo l†™ Autorizzazione del medicinale ГЁ Importante, en quanto permette ONU monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ГЁ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell†™ Allegato V. Non sono Stati di riportati casi sovradosaggio ed ГЁ improbabile che si verifichino con l†™ USO Oftalmico. En caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere di tipo sintomático e di supporto. Nel Caso LUMIGAN venga ingerito accidentalmente, potrebbe essere utile sapere che: en studi effettuati Do Ratti e topi della durata di debido settimane si ГЁ riscontrato che la somministrazione orale di dosi fino a 100 mg / kg / al giorno no ha determinato alcuna tossicitГ. dosis espressa cuento en mg / m 2 ГЁ almeno 70 volte dosis Superiore alla contenuta en la ONU flacone di LUMIGAN 0,3 mg / ml collirio, soluzione accidentalmente somministrata una ONU bambino di 10 kg. Categoria farmacoterapéutica: oftalmologici, analoghi della prostaglandina, codice ATC: azione S01EE03 Meccanismo d†™ Il meccanismo d†™ azione con il quale il bimatoprost riduce la pressione intraoculare nell†™ uomo si esplica nell†™ aumentare il deflusso dell†™ umore acqueo sia che trabecolare uveo-sclérale. La riduzione della pressione intraoculare Inizia all†™ incirca 4 de mineral dopo la prima somministrazione, l†™ effetto Massimo SI raggiunge all†™ incirca entro 8-12 mineral. L†™ effetto duramadre almeno 24 ore. Il bimatoprost ГЁ ONU potente agente ipotensivo oculare. Esso ГЁ Una prostamida sintetica, strutturalmente correlata alla prostaglandina F 2О ± (PGF 2О ±), ma che non agisce attraverso nessuno dei recettori prostaglandinici conosciuti. Il bimatoprost Imita selettivamente gli effetti delle Sostanze biosintetiche recentemente scoperte, prostamidi chiamate. Il prostamidico recettore, comunque ГЁ stato ancora strutturalmente IDENTIFICADO, no. Durante 12 meses di trattamento en monoterapia con LUMIGAN 0,3 mg / ml Do pazienti adulti, frente timololo, medios variazione la rispetto al valore basal della pressione intraoculare misurata al mattino (08:00) variava da †"7,9 un вЂ" 8,8 mmHg. Ad ogni visita, Nel Corso dei 12 meses di estudio, i Valori medi della PIO diurna, mostravano oscillazioni no Superiori ad 1,3 mmHg nell†™ Arco della giornata e non superavano mai i 18,0 mmHg. En el estudio clínico uno a 6 meses con LUMIGAN 0,3 mg / ml, dorso latanoprost, ГЁ Stata osservata Una riduzione statisticamente Superior de la PIO al mattino medios (intervallo da un -7,6 -8,2 mmHg por il bimatoprost frente intervallo ONU da un -6,0 -7,2 mmHg por il latanoprost) en tutte le visite e per tutta la durata dello estudio. L†™ iperemia congiuntivale, la crescita delle ciglia e il prurito oculare sono Risultati piГ№ elevati en misura statisticamente Significativa con il bimatroprost rispetto al latanoprost, Tuttavia, la percentuale d†™ interruzione dello estudio dovuta anuncio effetti indesiderati ГЁ Stata bassa e Priva di differenze statisticamente significativo. En confronto al trattamento con il beta-bloccante da en solitario, la terapia combinata di beta-BLOCCANTI e LUMIGAN 0,3 mg / ml determinava Una riduzione medios della pressione intraoculare misurata al mattino (08:00) da †"6,5 un †"8,1 mmHg. Esperienza limitata si ha en pazienti affetti da glaucoma ad angolo-Aperto pseudoesfoliativo e pigmentario, glaucoma cronico e ad angolo chiuso con iridotomía pervia. Durante gli Studi Clinici non sono Stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione Sanguigna. La Sicurezza e l†™ efficacia di LUMIGAN nei bambini di etГ compresa tra 0 e 18 anni Stabilite estado no sono. In vitro il bene bimatoprost Penetra nella córnea e nella esclerótica umana. Dopo somministrazione oculare negli adulti, l†™ esposizione SISTEMICA al bimatoprost ГЁ molto Bassa senza di fenomeni accumulo nel tempo. Dopo somministrazione giornaliera di una goccia di LUMIGAN 0,3 mg / ml en entrambi gli occhi, per un periodo di debido settimane, la concentrazione ematica raggiungeva il Picco entro 10 minuti dopo l†™ instillazione e scendeva al di sotto del limite piГ№ basso di rilevazione (0,025 ng / ml) entro 1,5 dopo mineral de la somministrazione. Me di VALORI medi C máx correo de AUC 0-24 sono Risultati simili al 7В ° correo al 14В ° giorno, ed erano rispettivamente alrededor de 0,08 ng / ml e 0,09 ngп, · h / ml; questi Valori indicano che si era raggiunta Una concentrazione costante di bimatoprost Durante la prima Settimana di somministrazione oculare. Il bimatoprost Viene distribuito moderatamente nei tessuti corporei e il volumen sistémico di distribuzione nell†™ uomo alo-estado estacionario ГЁ di 0,67 l / kg. Nel sangue umano, il bimatoprost si trova nel Principalmente plasma. Il Legame alle proteina plasmatiche del bimatoprost ГЁ di circa l†™ 88%. Dopo la somministrazione oculare il bimatoprost risulta il Mayor Componente circolante nel sangue, una volta raggiunta la circolazione SISTEMICA. Bimatoprost, sottoposto poi un ossidazione, N - deetilazione e glucuronidazione va un formare diversi metaboliti. Il bimatoprost Viene eliminato Principalmente tramite escrezione renale, fino al 67% de di dosis endovenosa Una somministrata en volontari Sani adulti veniva escreta por vía urinaria, il 25% de la dosis della veniva escreta tramite le FECI. L'emivita di eliminazione, determinata dopo somministrazione endovenosa, ГЁ Stata di circa 45 minuti; La liquidación totale del Sangue di ГЁ Stata 1,5 l / h / kg. Caratteristiche nei pazienti anziani Dopo debido dosaggi giornalieri di LUMIGAN 0,3 mg / ml, il valore medio di AUC 0-24h pari un ngп 0,0634, · h / ml di bimatoprost nei pazienti anziani (65 anni di soggetti o oltre) era significativamente piГ№ Alto rispetto al valore di 0,0218 ngп, · h / ml riscontrato en pazienti giovani Sani. Questo risultato no ГЁ Tuttavia Importante dal punto di vista clínico en quanto l†™ esposizione SISTEMICA sia nei soggetti anziani che nei giovani rimaneva, con somministrazioni oculari, molto Bassa. No ГЁ stato di riscontrato accumulo bimatoprost nel sangue con il passare del tempo, mentre il profilo di sicurezza era lo stesso sia en pazienti anziani che giovani. En Studi no Clinici sono Stati osservati effetti soltanto anuncio esposizioni significativamente considerado Superiori all†™ esposizione umana massima, che il depone per una scarsa rilevanza clinica. Nelle scimmie la somministrazione oculare giornaliera di bimatoprost un concentrazioni п, і 0,3 mg / ml por anno de la ONU, ha causato ONU Aumento della pigmentazione iridea ed effetti perioculari reversibili dosis dipendenti, caratterizzati da ONU prominente solco Superiore e / o inferiore ed allargamento della fessura palpebrale. Il meccanismo di Aumento della pigmentazione iridea sembrerebbe dovuto ad Una aumentata stimolazione nella produzione di melanina nei melanociti e non all†™ Aumento del Número de melanociti. estado no sono osservate modificazioni funzionali o microscopiche legado agli effetti perioculari, ed il ГЁ sconosciuto meccanismo d†™ azione Relativo ai cambiamenti perioculari riscontrati. In una serie di Studi in vitro e in vivo il bimatoprost non si ГЁ rivelato mutágeno o carcinógeno. El bimatoprost no ha danneggiato la fertilitГ en Ratti una dosi fino a 0,6 mg / kg / al giorno (almeno 103 volte La dosis utilizzata por l†™ uomo). En Studi sullo sviluppo dell†™ embrione / feto sono Stati osservati aborti, ma non effetti sullo sviluppo, en topi e Ratti una dosi che erano, rispettivamente, almeno 860 o 1.700 volte piГ№ alte rispetto Alle dosi umane. Queste dosi risultavano en esposizioni sistemiche di almeno, rispettivamente, 33 o 97 volte piГ№ alte di quelle indican por l†™ uomo. En Studi peri / Natali effettuati su posterior Ratti, la tossicitГ materna causava ONU periodo di gestazione ridotto, morte del feto e diminuzione del peso dei cuccioli, una dosi п, і 0,3 mg / kg / al giorno (almeno 41 volte rispetto una quella indicata por l†™ uomo). Le funzioni neuro comportamentali della prole no erano coinvolte. Benzalconio cloruro Cloruro di sodio Sodio fosfato bibasico eptaidrato Acido citrico monoidrato Acido cloridrico o sodio idrossido (por regolare il pH) depurata Acqua